Recomendación sobre el uso de la vacuna contra el dengue

El 27 de mayo de 2016, la OMS publicó las recomendaciones del Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) sobre el uso de Dengvaxia®, y posteriormente, el 29 de julio de 2016, un documento de posición de la OMS sobre la vacuna contra el dengue.

Tras la divulgación de nuevos datos sobre Dengvaxia® por parte de su fabricante, Sanofi Pasteur, el 29 de noviembre de 2017 (como se describe con más detalle a continuación), el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) de la OMS y la Secretaría de la OMS publicaron declaraciones provisionales el 7 de diciembre de 20171 y el 22 de diciembre de 20172, respectivamente. La OMS inició un proceso en el que participaron expertos externos independientes para examinar los datos en detalle, y volvió a convocar al grupo de trabajo del SAGE sobre las vacunas contra el dengue. Este proceso ha llevado a la revisión de las recomendaciones de SAGE el 18 de abril de 2018. En septiembre de 2018 se publicará un documento de posición actualizado de la OMS sobre la vacuna contra el dengue.

El propósito de este documento es complementar el documento de “Preguntas y Respuestas” de la OMS del 22 de diciembre de 20172.

El dengue es el virus transmitido por los mosquitos que se propaga con mayor frecuencia y rapidez. La primera vacuna contra el dengue, CYD-TDV (Dengvaxia®) está actualmente autorizada en veinte países. Se incluyeron los hallazgos clave de dos grandes ensayos de fase 3 con más de 30.000 participantes de 2 a 16 años de edad:

La eficacia de la vacuna contra el dengue confirmado virológicamente, en un período de 25 meses a partir de la primera dosis de un régimen de tres dosis de inmunización entre los jóvenes de 9 a 16 años, fue del 65,6% y en este grupo de edad, la vacunación redujo el dengue grave en un 93% y las hospitalizaciones por dengue en un 82%.
Se observó un mayor riesgo de dengue hospitalizado en el grupo de edad de 2 a 5 años en el tercer año de seguimiento.
En el momento de la reunión del SAGE de abril de 2016, este mayor riesgo no se observó en las personas de 9 años o más.
Debido a la mayor eficacia de la vacuna contra el dengue y a la ausencia de un mayor riesgo observado de dengue hospitalizado en niños mayores, se buscó la licencia de la vacuna en 2015 con una indicación de 9 años y más. La modelización matemática sugirió que los beneficios de la vacunación para la salud pública podrían maximizarse si la seropositividad del dengue en el grupo de edad al que se dirige la vacunación es alta.

La OMS emitió su posición sobre el uso de CYD-TDV en julio de 2016 basándose en las recomendaciones proporcionadas por SAGE en abril de 2016, principalmente, que los países interesados en introducir la vacuna consideren su uso sólo en las personas de 9 años o más, y en áreas con una seroprevalencia de ≥70%, y no en áreas por debajo del 50%. SAGE observó que las pruebas de la ausencia de un problema de seguridad en los individuos seronegativos de 9 años de edad o más se basaban en el conjunto limitado de datos del 10% al 20% de la población del ensayo, y destacó la necesidad urgente de describir mejor la relación beneficio/riesgo a largo plazo del CYD-TDV en los individuos seronegativos.

El 29 de noviembre de 2017, Sanofi Pasteur anunció los resultados de estudios adicionales para describir mejor el beneficio y el riesgo en individuos seronegativos. Esto fue posible gracias al uso de un nuevo ensayo de anticuerpos basado en NS1 aplicado a muestras de sangre tomadas 13 meses después de la vacunación para inferir retrospectivamente el estado serológico del dengue en el momento de la primera vacunación.

Los nuevos análisis del seguimiento de la seguridad a largo plazo así lo indicaron:
El beneficio general de la vacunación a nivel de la población sigue siendo favorable, pero la vacuna funciona de manera diferente en los individuos seropositivos en comparación con los seronegativos.
La eficacia de la vacuna (VE) contra el dengue sintomático confirmado virológicamente fue alta entre los participantes seropositivos iniciales inferidos ≥9 años de edad: 76% (IC del 95%: 63,9 a 84,0), pero mucho menor entre los participantes seronegativos iniciales: 38,8% (IC del 95%: -0,9 a 62,9%) en los primeros 25 meses después de la primera dosis de la vacuna.
Existe un mayor riesgo de dengue grave y hospitalizado en individuos seronegativos a partir de los 30 meses después de la primera dosis.
En áreas de 70% de seroprevalencia del dengue, en un seguimiento de 5 años, por cada 4 casos graves prevenidos en seropositivos, habría un caso grave en exceso en seronegativo por cada 1.000 vacunados; por cada 13 hospitalizaciones prevenidas en seropositivos, habría 1 exceso de hospitalización en seronegativos por cada 1.000 vacunados.
A la luz de las nuevas pruebas sobre el tema de la seguridad a largo plazo en individuos seronegativos, balanceadas con la eficacia y seguridad documentadas en individuos seropositivos, SAGE consideró cuidadosamente dos estrategias: criterios de seroprevalencia de la población versus cribado de pre-vacunación. SAGE sopesó la viabilidad de los estudios de seroprevalencia de la población y el cribado individual previo a la vacunación, la heterogeneidad de la seroprevalencia entre los países y dentro de ellos, las tasas potenciales de cobertura de la vacuna, la confianza del público en los programas nacionales de vacunación, las percepciones de las consideraciones éticas con respecto al beneficio a nivel de la población en comparación con el riesgo a nivel individual y las cuestiones de comunicación.

SAGE reconoció que actualmente tanto los “criterios de seroprevalencia de la población” como el “cribado previo a la vacunación” son difíciles desde el punto de vista programático.

Traducción realizada con el traductor www.DeepL.com/Translator

Vacuna Dengue – La vacuna que nunca llegara….

¿Alguna vez se pregunto porque no existen vacunas para enfermedades como el dengue, que tiene sintomas correlativos con gripes y refrios? ¿Tan dificil es encontrar una vacuna contra el Dengue?

La respuesta a esta pregunta se encuentra debajo, en un mapa… (ver mapa debajo)

La vacuna contra el dengue no existe simplemente porque no se investiga y desarrolla los suficiente como para crearla. ¿Por que? Porque comercialmente no es justificable. Tengamos en cuenta que quienes lideran los desarrollos tecno farmacologicos, son las grandes empresas de medicamentos. Para estas empresas existen dos grupos de medicamentos y vacunas: 1-Las que no conviene encontrar porque los medicamente atenuantes de la enfermedad que curarian dejan mas dinero que la vacuna. Para una empresa farmaceutica es mejor poder vender eternamente AZT que solo una dosis para curar el HIV.
2- Vacunas para enfermedades endemicas de paises pobres y subdesarrollados. En el mapa puede observarse las zonas en donde se encuentra el dengue. Son todas areas economicas pobres y subdesarrolladas, lo que significa, en terminos economicos para las empresas que producirian esta vacuna, mucha inversion en desarrollo, pero poco retorno de las inversiones. Ya que por su contexto social, la vacuna no podria ser vendida a precios exhuberantes. Muchas Vacunas, que realmente se necesitan no son creadas porque no tienen valor comercial. No es la primera vez que las empresas farmaceuticas dejan de lado la salud humanna para favorecer su salud economica.